Λουματεπερόνη: Στη φάση 3 η νέα θεραπεία για τη διπολική διαταραχή

Τα αποτελέσματα μιας μελέτης φάσης 3 δείχνουν ότι η θεραπεία με λουματεπερόνη (Caplyta) βελτίωσε σημαντικά τα συμπτώματα σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια, που σχετίζονται τόσο με διπολική διαταραχή Ι όσο και με διπολική διαταραχή ΙΙ.

Η ισχυρή αποτελεσματικότητα και τα εντυπωσιακά αποτελέσματα ασφάλειας που αναφέρθηκαν σε αυτή τη δοκιμή για έναν ευρύ πληθυσμό ασθενών τοποθετούν τη λουμεπερόνη ως μια δυνητικά σημαντική πρόοδο στη θεραπεία αυτής της διαταραχής

Η λουματεπερόνη είναι ένα αντιψυχωσικό πρώτης κατηγορίας που δρα συνεργιστικά μέσω του σεροτονινεργικού, ντοπαμινεργικού και γλουταματεργικού συστήματος.

Σύμφωνα με το Medscape Medical News, εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στα τέλη του 2019 για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.

Η τρέχουσα μελέτη περιελάμβανε 377 ασθενείς που είχαν λάβει κλινική διάγνωση διπολικής διαταραχής Ι ή διπολικής διαταραχής ΙΙ και αντιμετώπιζαν μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια. Όλοι κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 για να λάβουν 6 εβδομάδες μονοθεραπείας με λουματεπερόνη σε δόση 42 mg/ημέρα ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.

Την 43η ημέρα, η θεραπεία με λουματεπερόνη συσχετίστηκε με σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική τιμή στη βαθμολογία της κλίμακας αξιολόγησης της κατάθλιψης Montgomery-Åsberg (MADRS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά φαρμάκου-πλασιέ, -4,6 μονάδες- P < 0,0001- μέγεθος επίδρασης = -0,56), γεγονός που ικανοποίησε το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης.

Το φάρμακο της μελέτης οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας MADRS ήδη από την πρώτη εβδομάδα, η οποία ήταν το πρώτο χρονικό σημείο που μετρήθηκε. Η βελτίωση συνεχίστηκε καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης.

Η θεραπεία με λουματεπερόνη οδήγησε επίσης σε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της συνολικής βαθμολογίας στην κλίμακα σοβαρότητας της κλίμακας Clinical Global Impressions Scale-Bipolar Version (CGI-BP-S) (P < 0,0001- μέγεθος επίδρασης = -0,46) και της βαθμολογίας κατάθλιψης CGI-BP-S (P < 0,001- μέγεθος επίδρασης = -50).

Επιπλέον, ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο τόσο για τους ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι όσο και για εκείνους με διπολική διαταραχή ΙΙ.

Η υπνηλία και η ναυτία ήταν οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες παρενέργειες που σχετίζονταν με τη λουματεπερόνη. Ελάχιστες αλλαγές παρατηρήθηκαν στο βάρος και τα ζωτικά σημεία και στα αποτελέσματα των μεταβολικών ή ενδοκρινικών αξιολογήσεων. Τα ευρήματα αυτά συμφωνούν με προηγούμενες μελέτες που αφορούσαν ασθενείς με σχιζοφρένεια.

Η εταιρεία έχει υποβάλει συμπληρωματική αίτηση χορήγησης νέου φαρμάκου για τη λουματεπερόνη για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής, η οποία βρίσκεται υπό εξέταση από τον FDA, με την ημερομηνία ανάληψης δράσης να είναι η 17η Δεκεμβρίου.