Σχιζοφρένεια: Το FDA εγκρίνει το πρώτο αντιψυχωσικό που χορηγείται δύο φορές το χρόνο

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA,) ενέκρινε μια μορφή χορήγησης σε 2 δόσεις, σε διάστημα 6 μηνών, του άτυπου αντιψυχωσικού παλιπεριδόνης, ενός παλμιτικού μακράς δράσης (Invega Hafyera, Janssen Pharmaceuticals), για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.

Αυτό σηματοδοτεί το «πρώτο και μοναδικό ενέσιμο φάρμακο δύο φορές το χρόνο» που εγκρίνεται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, αναφέρει στην ανακοίνωσή του.

Πριν από αυτή τη θεραπεία, οι ασθενείς λάμβαναν επαρκή θεραπεία για τουλάχιστον 4 μήνες με το 1μηνο σκεύασμα της παλιπεριδόνης της εταιρείας (Invega Sustenna) ή με την 3μηνη εκδοχή (Invega Trinza) για τουλάχιστον έναν κύκλο ενέσεων διάρκειας 3 μηνών.

Ο FDA ενέκρινε το σκεύασμα, για χορήγηση δύο δόσεων, δύο φορές το χρόνο, με βάση τα αποτελέσματα μελέτης διάρκειας 12 μηνών, στην οποία συμμετείχαν 702 ενήλικες με σχιζοφρένεια από 20 χώρες.

«Τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 παρέχουν αδιάσειστα στοιχεία ότι, η 6μηνη παλιπεριδόνη παλμιτάτη προσφέρει μακροχρόνιο έλεγχο των συμπτωμάτων με τις λιγότερες δόσεις ανά έτος, γεγονός που μπορεί να κάνει τους ασθενείς πιο τακτικούς με την ολοκλήρωση της θεραπείας τους»

Gustavo Alva, MD

Πιο άμεσα αποτελέσματα

Στη δοκιμή φάσης 3, η χορήγηση του φαρμάκου ανά δύο έτη αποδείχθηκε αποτελεσματική από την έκδοση ανά 3 μήνες, ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του χρόνου μέχρι την πρώτη υποτροπή στο τέλος των 12 μηνών, με 92,5% και 95% των ασθενών, αντίστοιχα, να μην υποτροπιάζουν στους 12 μήνες.

Ως υποτροπή ορίστηκε η ψυχιατρική νοσηλεία, η αύξηση της συνολικής βαθμολογίας της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (PANSS), η αύξηση της βαθμολογίας των επιμέρους στοιχείων της PANSS, ο αυτοτραυματισμός, η βίαιη συμπεριφορά ή ο αυτοκτονικός/ομοκτονικός ιδεασμός.

Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη δοκιμή ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες των εκδόσεων 1 μήνα και 3 μηνών, χωρίς νέα σήματα ασφάλειας, σημειώνουν οι ερευνητές.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρέασαν τουλάχιστον το 5% των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή που έλαβαν παλιπεριδόνη δύο ετών, ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (12%), αντίδραση στο σημείο της ένεσης (11%), αύξηση βάρους (9%), πονοκέφαλος (7%) και παρκινσονισμός (5%).

«Για πάρα πολύ καιρό, αποδεχόμασταν την υποτροπή ως φυσιολογική, ενώ η έρευνα συνεχίζει να αποδεικνύει ότι η ισχυρότερη τήρηση της φαρμακευτικής αγωγής σημαίνει καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς», δήλωσε η Alva.

Πρόσφατα επικαιροποιημένες οδηγίες βάσει στοιχείων από την Αμερικανική Ψυχιατρική Εταιρεία, συνιστούν την εξέταση των ενέσιμων φαρμάκων μακράς δράσης για τους ενήλικες που ζουν με σχιζοφρένεια, όπως αναφέρει το Medscape Medical News.

«Οι ενέσιμες θεραπείες μακράς δράσης προσφέρουν μια σειρά πλεονεκτημάτων σε σύγκριση με την από του στόματος φαρμακευτική αγωγή για τη σχιζοφρένεια, συμπεριλαμβανομένης της ανακούφισης από την ανάγκη να θυμάται κανείς να παίρνει καθημερινά τα φάρμακα, τα χαμηλότερα ποσοστά διακοπής και τη συνεχή θεραπεία για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα», δήλωσε στην ανακοίνωση ο Bill Martin, PhD, με την Janssen Research & Development.