Η νέα θεραπεία που καταπολεμά τη διπολική διαταραχή και τη σχιζοφρένεια

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε μια νέα φαρμακευτική αγωγή, η οποία είναι ένας συνδυασμός ολανζαπίνης και samidorphan (Lybalvi, Alkermes), για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής.

Το φάρμακο έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια και για ενήλικες με διπολική διαταραχή Ι, ως μονοθεραπεία συντήρησης ή για τη θεραπεία οξέων μανιακών ή μικτών επεισοδίων, είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συμπλήρωμα του λιθίου ή του βαλπροϊκού.

Σε ένα πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, το φάρμακο έδειξε αντιψυχωτική αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανεκτικότητα, συμπεριλαμβανομένης σημαντικά μικρότερης αύξησης βάρους από την ολανζαπίνη σε ασθενείς με σχιζοφρένεια..

Η FDA ενέκρινε το Lybalvi σύμφωνα με το ρυθμιστικό μονοπάτι 505 (b) (2) με βάση δεδομένα από 27 κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων 18 μελετών που αξιολόγησαν το Lybalvi και εννέα μελετών που αξιολογούν μόνο το samidorphan. Επίσης, ανάλογα αξιολογείται η αποτελεσματικότητα της ολανζαπίνης στη θεραπεία της διπολικής διαταραχής και σχιζοφρένειας. 

Εκτιμάται, πως το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο προς το τέλος του 2021.